让每一次签字，都留得下依据：金赛药业的电子签名系统建设实践

长春金赛药业有限责任公司成立于 1996 年，是 A 股上市公司长春高新（000661）的控股子公司，行政总部与生产总部均设在长春。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业，也是亚洲最大的重组人生长激素生产企业，拥有国际上唯一的长效、水剂、粉剂三大系列重组人生长激素生产基地，同时是国家「十一五」重大专项的「基因工程新药中试孵化基地」、中国首个基因工程药物质量管理示范中心。

本期项目的业务范围有两块：一是药品研发、生产过程中的 GXP 文件，需要审批签名并归档备案；二是各分公司、部门日常办公涉及的非 GXP 文件，需要审批签字。两类文件此前的签署方式相同——都走线下。

GMP　《药品生产质量管理规范》

GCP　《药物临床试验质量管理规范》

GLP　《药物非临床研究质量管理规范》

GDP　《良好配送质量管理规范》

GVP　《药物警戒质量管理规范》

加快信息化建设　依托互联网建设电子签章基础平台，实现企业签署业务电子化。

GXP 文件线上签署　解决线下签署多、分布广、管控效率低、签署记录追溯难的问题，实现内部签批文件与记录的电子化，同时为未来人事合同、采购合同的电子签署留出能力。

系统验证　按 GAMP 5 药品生产自动化管理规范与 GMP 标准，将电子签章系统按 4 类软件做系统验证，确保符合行业要求。

私有化平台与多中心架构

系统采用契约锁私有化电子印章平台部署，由组织权限中心、印章管控中心、文件管理中心、证书管理中心与运维统计中心构成。组织权限中心支持多企业主体、多层级管理与系统级、应用级两套权限；印章管控覆盖签章制作、签章管理、防伪打印与文件验签；文件管理中心负责模板、存档、存证与数据统计；证书管理中心提供多证书通道与多加密算法。使用端覆盖 PC 各浏览器与移动端的 app、web、微信、钉钉。

签批流程：四步走完

用户通过企业门户单点登录进入电子签名系统；发起签批时上传文件、设置签批位置等规则；审批节点由用户自行定义，指定审批人与顺序；最后设置签批规则，明确是签署还是审批、会签还是非会签、各节点由谁处理。各类文件的审批流程与办理人不同，系统通过配置通用的用印流程来承载，不必为每一类文件单独开发。

符合 FDA 21 CFR Part 11 的签名样式

签名块中包含手写体与印刷体签名，附签字意见，时间戳按规则展示。签名本身要回答三个问题：签名人是谁、签于何时、这次签名代表什么含义（审核、批准、职责或作者）。系统在控制台增加了 FDA 21 CFR Part 11 的功能开关，支持中英文切换；用印流程中可选择是否启用该签名样式，从而与传统签名样式并存，兼顾不同文件的要求。

与 IAM 集成：组织和人一起同步

金赛的 IAM 由派拉提供。集成采用首次全量同步加增量接口的方式：初始化时 updateTime 取 1996 年 1 月 1 日，一次性拉取全量数据；此后按 updateTime 判断组织与人员是否有变化，通过中间表和增量接口同步新增或更新数据，并把同步结果回调告知 IAM。集团型组织架构按总部、下属子公司、事业部、部门以及人事、财务、行政条线分层管理，满足不同应用场景下不同颗粒度的权限要求。人员状态同步同样处理到位——员工退休或离职，系统会自动将该用户置为离职状态。

与加密软件集成：上传解密、下载加密

企业原有亿赛通加密软件对文件做落地保护。项目将电子签系统的应用地址与端口加入加密软件的加密、解密策略，更新本地客户端策略后，加密文件上传到电子签系统时自动解密，签署完成用户下载时自动加密。文件在企业内部始终处于受控状态，不影响正常的签署流转。

系统验证：六个环节走完整

按 4 类软件的要求，项目完成了验证计划、设计确认、安装确认、操作（运行）确认、性能确认与 SOP，并输出验证报告。全过程文件随项目一并交付，这套文档既是合规凭证，也是后续系统变更时的依据。

提升效率

文件线上签署，省掉了线下审批、打印、邮寄这些环节，系统操作简单，用户上手较快。

形成可复用的电子签署能力

平台不只服务 GXP 文件，也为未来 HR、采购等业务系统的电子化签署留出了接口与场景。

沉淀系统验证经验

项目完整走了一遍制药行业的系统验证流程，公司内部由此积累了可复用的验证经验，后续上其他系统时有章可循。